4年时间，9例人工心脏手术7例失败，上海东方医院被病人家属腿上被告席，人工心脏移植手术牵扯出“人体实验”疑云……
一桩人工心脏移植手术牵扯出的“人体试验”疑云
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2007年7月24日上午，一场被当事方等待得已经心焦难耐的诉讼在上海市徐汇区法院开庭。来自北京，由中国著名卫生法专家卓小勤、北京炜衡律师事务所张胜富等4人组成的律师团出庭，为原告周振华、郭永蓓夫妇做诉讼代理人。被告是上海市儿童医院(以下简称儿童医院)和上海市东方医院(以下简称东方医院)。
周振华夫妇确信，儿子周宜清的人工心脏手术实际上是一场医学试验：这场人体医学试验由东方医院提供场所和试验对象，由外国医学机构和公司实际“操刀”。
人工心脏移植手术一年后失败 病人死亡
2004年4月16日，周宜清入住上海市儿童医院，被诊断为原发性扩张型心肌病。4月22日，儿童医院请东方医院院长刘中民会诊，当晚，周接受人工心脏手术。2005年7月15日，东方医院为周宜清进行心脏移植手术，当月30日，周宜清死亡，当年13岁。
人工心脏手术被死者家属质疑为“人体试验”
周振华夫妇在起诉书上说：《医疗器械监督管理条例》第七条规定，包括人工心脏在内的医疗器械，必须在取得国家的医疗器械许可证后，才可以在临床时使用。
经我方查实，本案第二被告(即东方医院)所谓的人工心脏根本未取得国家药监局医疗器械许可证，东方医院所使用的医疗器械还处于临床试验阶段，完全是在拿周宜清做人体试验。而且东方医院为周宜清进行的干细胞移植手术也未得到临床公认，手术属于试验性质。
周振华夫妇向两家医院提出了包括死亡赔偿金、精神损害赔偿等在内的990694.5元索赔。
周的代理人卓小勤认为，这已经不是一起普通的医疗纠纷案件，而是当事医院的医生和外国医生勾结，非法行医导致病人死亡。
陈晓兰，上海著名打假医生，在媒体披露东方医院器官移植涉嫌人体试验后，进行了调查:
“从2001年到2005年的4年间，刘中民操刀的各类型人工心脏手术，现可查证的有9例”，“7个接受了人工心脏手术的病人已经死亡，活着的两个都拆掉了人工心脏，一个据家属讲变成了植物人，完全靠自己的心脏维持生命，另一个没有了劳动能力。”
东方医院曾赔偿患者家属16万元
接受手术者术后成为植物人
马阿姨，植物人邓先生的妻子——她每天的生活从服侍邓开始，到服侍邓结束。她认为，这样的生活是东方医院人工心脏手术造成的。邓先生的人工心脏手术是2001年8月26日在东方医院做的。在术后一个月，由于大面积出血和脑梗塞，马要求医院将人工心脏取下，邓先生从此进入了植物人状态。
问题产品两家德国公司的人工心脏
植入邓先生体内的是产自德国Medos公司的人工心脏，周宜清使用的是德国Berlin Heart 人工心脏，在东方医院进行的所有人工心脏手术，使用的都是这两家德国公司的产品。
东方医院伪造假批文 家属获索赔
2004年马阿姨将东方医院告上法庭，两次开庭中，东方医院拿出的北京凯文公司的进口医疗器械注册证盖有国家药监局公章。这是一份伪造的文件：在国家药监局网站的进口医疗器械数据库中，查不到这一注册号。
“在二审中，我接受了调解，东方医院赔偿了16万，我那时已经精疲力竭了。”东方医院第一次为人工心脏人体试验承担了赔偿责任。
国家食品药监局开出一份重要回函
2007年6月12日，盖着国家食品药品监督管理局信访办公室公章的一份函件到达陈晓兰手中。
“这足以证明，用在周宜清身上的人工心脏是非法的。”陈晓兰说。
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这份函件写道：
“现就您向我局查询德国柏林人工心脏产品是否在我国进行过医疗器械注册的问题答复如下：经溯查，Berlin HeartAG公司生产的Berlin HeartVAD人工心脏产品未曾在我局进行过医疗器械注册。特此函复。”
国家食品药品监督管理局信访办公室
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原东方医院多位医生透露：该院与多个国外医疗机构“合作”
该院除与德国柏林心脏中心合作中德心脏中心外，还建了中美细胞研究治疗中心、中法泌尿中心等多个中外合作医疗机构。而在医院2楼的中美细胞研究治疗中心，美籍人员时常光临。
东方医院还涉嫌给病人肌细胞种植试验
在那位已经逝去的少年周宜清身上，留下的创伤有人工心脏、心脏移植，还有干细胞移植、肌细胞种植。他的大腿曾经给挖去一块肌肉，医生试图对其进行肌细胞种植。
2006年11月，刘中民等人在《中华试验医学》杂志上发表一篇论文，论述在24条狗身上进行肌细胞试验的过程和效果。而事实上，刘等人不只是在狗身上做了肌细胞试验，还在周宜清等人身上割肉培养肌细胞。
“2004年4月到2004年9月，东方医院做了5个人的干细胞治疗，给3个患者做了肌细胞种植试验。”
邱仁宗，原卫生部伦理委员会主任，现亚洲伦理委员会主任，针对东方医院的案例说，
“即使医院要做人体试验，也需要有文献根据和动物试验的数据支撑，国家药监局必须批准，试验方案必须报医院伦理委员会审查，将风险充分告知病人，获得病人的知情同意。”
“由于我国相关法规不健全，将可能成为国外新药、新医疗器械、新医疗技术的非法试验地，我国公民将可能沦为国外医药企业研究团队非法的试验品。”
顾复生《中华心血管病杂志》前总编辑、心脏科专家认为
“此事必须搞清楚，对丧失基本医德及医心的从业人员必须加以管理。”
相关报道:
南方周末有关上海东方医院的报道偏离事实(改写)
近日，有媒体接连对上海东方医院的心脏手术进行报道，称医院对患者实施“人体试验”，在社会上引起广泛关注。
今天，浦东新区社发局、浦东新区医学会、浦东新区医患纠纷人民调解委员会和上海市东方医院召开新闻发布会，通报东方医院有关病例情况。
新区社发局副局长范金成介绍，今年10月到12月之间，南方个别媒体没有经过实地调查，发表了几篇偏离客观事实有失公信力的报道，报道直接涉及东方医院和院长刘中民，在社会上造成了很大影响。新区领导非常重视这件事情，专门成立工作小组，本着“客观、公正、科学”的原则调查此事。
东方医院书记王志文告诉记者，目前东方医院已经授权律师对南方周末提出民意侵权诉讼，刘中民也聘请了律师对南方周末个别记者提出了“人身攻击”、“诽谤”的刑事诉讼。东方医院将一如既往欢迎媒体的监督，不负政府、公众的期望。 针对媒体日前“曝光”的上海东方医院心脏手术问题，上海浦东新区新闻办今天召开“东方医院有关病例情况通报会”，称报道所涉及的病例均遵守相关诊疗常规和程序。
浦东新区医学会今天提供的“专家讨论综述”认为，从学术角度来看，干细胞移植术在世界各国均处于临床试验阶段，并非还在动物实验阶段。而报道中提到的3位患者的术前诊断明确可靠，根据患者的临床症状、体症及辅助检查，3人均有手术适应症，对其进行相关手术的指证明确。东方医院和刘中民医师参与的3例病人手术过程中，均遵守相关诊疗常规和程序。因此，不存在人体实验的问题。
据了解，东方医院心力衰竭专科是上海市重点专科，东方医院同时还是同济大学器官移植中心，自2002年起成为同济大学临床医学三系后，院方独立承担本科生教学任务，开设课程科目20门，并有外科学、内科学、生物医学工程等博士点，以及涵盖所有临床、医技学科的硕士点。
作为本事件当事人，东方医院院长刘中民上午接受本报记者采访时表示，“一直希望通过第三方的调查，对这些事件有客观的评价，然后通过媒体客观公正地告诉社会，不希望将复杂的医疗纠纷搞成医患双方的相互争吵，甚至是攻击，这样只会对双方造成更大的伤害”。
东方医院党委书记王志文在会上称，媒体关于“上海东方医院治心术调查”的有关报道严重失实，对医院及其医务人员的声誉造成了极大损害。目前院方已委托律师，就媒体的不实报道向浦东新区人民法院提起诉讼。
关于3起病例的专家讨论综述
2006年12月20日，浦东新区医学会邀请了复旦大学、上海交通大学、第二军医大学等5名心胸外科专家，对徐小平、周易清、陈凤英3个病例进行了认真分析，形成以下意见：
1.患者徐小平的术前诊断明确，根据患者的临床症状、体征及辅助检查，基本符合进行心肺联合移植的适应症。
2.患者周易清的术前诊断确切可靠，安装人工心脏的手术指证明确。于2004年6月15日行冠脉内骨髓干细胞移植术。从学术角度来看，干细胞移植术在世界各国均处于临床试验阶段，周易清进行干细胞移植术的适应症较为明确，并且经过了伦理委员会的讨论。
3.患者陈凤英的术前诊断确切可靠，根据患者的临床症状、体征及辅助检查，进行心肺联合移植术的指证明确。
专家认为，徐小平、陈凤英二人心肺联合移植和周易清安装人工心脏和心脏移植均有手术适应症。东方医院和刘中民医师参与的3例病人手术过程中，遵守相关诊疗常规和程序。
浦东新区医学会2006年12月21日
浦东新区医学会提供的有关患者病情概况
1.徐小平，女，33岁，因先天性心脏病、房间隔缺损、肺动脉高压、艾森门格综合征，于2003年4月21日入镇江市第一人民医院。2003年7月24日，东方医院刘中民在镇江市第一人民医院胸外科主任的配合下，为病人实施了同种异体心肺联合移植术。术后患者恢复顺利，于2005年3月5日好转出院。目前患者一般状况良好，可胜任日常家务劳动。
2.陈凤英，女，50岁，因原发性肺动脉高压、右心衰竭、心功能四级，分别于2001年7月8日至2003年9月9日期间4次住东方医院，因对症治疗效果不佳，且具备心肺移植的手术适应症，故在住院期间为其做了心肺移植的相关准备，签署律师见证谈话文件。2003年9月21日，因镇江市第一人民医院有合适的供体，患者家属要求转院，9月24日，由镇江市第一人民医院胸外科陈锁成主任主刀，为患者实施了心肺联合移植术，术后第1天因移植器官功能障碍，家属要求自动出院回上海。9月25日家属办理了自动出院手续，镇江回沪途中患者死亡。
3.周易清，男，13岁，因扩张性心肌病、心功能四级、心功能衰竭，分别就诊上海中医药大学附属龙华医院、复旦大学附属儿科医院，于2004年4月22日急诊转入东方医院。入院当天安装德国柏林人工心脏，之后为了尽可能恢复心脏功能，6月15日行冠脉内骨髓干细胞移植术，经过450天人工心脏支持，于2005年7月15日行原位心脏移植术，因患儿术后脑功能障碍持续加重，并继发多脏器功能衰竭，于7月30日死亡。
多名权威专家回应上海东方医院事件
作者: 记者沈颖 来源:南方周末 时间: 2007-02-08 11:23:20
■《中华心血管病杂志》前总编辑顾复生：“此事必须搞清楚，对丧失基本医德及医心的从业人员必须加以管理”
■卫生部伦理委员会副主任委员邱仁宗：“不管是人工心脏还是干细胞治疗，目前都处于医学研究阶段。”
■军事医学科学院干细胞研究专家裴雪涛：“真正意义上的干细胞治疗，在国内刚进入临床实验阶段，前提条件也是取得国家药监局的批文，现在还根本到不了常规治疗阶段。”
■上海市人体器官移植技术临床应用委员会伦理委员樊民胜：“根据卫生部的最新规定，只有三级甲等医院才有资格开展器官移植手术，这是硬指标。”
“不管是人工心脏还是干细胞治疗，目前都处于医学研究阶段”
本报2006年12月的两期关于上海东方医院的调查报道发表后，近80岁高龄的《中华心血管病杂志》前总编辑、德高望重的心脏科专家顾复生医生专门给本报发来传真，表示支持。“读了12月7日9、10版及12月21日A3纵深版报道的人工心脏问题，我认为报道出来实在必要……因为我是老专家，看到的现象太多太多了。我认为，此事必须搞清楚，对丧失基本医德及医心的从业人员必须加以管理。”
顾复生医生在内科和心血管病的临床、教学和科研领域耕耘50余年，目前担任中华医学会北京分会心血管病学会主任委员，多次组织并主持具有国际影响的重大学术会议。她痛斥了目前医疗实践中存在的一些混乱现象，“怎么能忽悠病人，不严格执行适应症，将介入治疗当成常观治疗？”
“不管是人工心脏还是干细胞治疗，目前都处于医学研究阶段，”卫生部伦理委员会副主任委员邱仁宗说，“虽然人工心脏在德国可能已批准上市，但由于人种差异，国外有效的药物或治疗手段，进入中国市场前必须先进行临床试验，这是为了保护我国病人的利益、健康和生命。”
军事医学科学院干细胞研究专家裴雪涛，对“骨髓干细胞移植治疗”提出质疑，“从骨髓里提取的干细胞含量是极低的，研究表明只有百分之一甚至千分之一，绝大部分都不是真正意义上的干细胞，只是骨髓里的单个核细胞，怎么能称‘干细胞治疗’？”
没有充分的基础研究和动物实验，没有关于有效性的证据和安全性标准，就开始匆忙做干细胞领域的研究，裴雪涛教授对此现象表示担忧：“选择什么病人在何时机，以何途径来做研究治疗，都需要设计科学而严谨的方案，而不能只是为了赶时髦。”
“真正意义上的干细胞治疗，在国内刚进入临床实验阶段，前提条件也是取得国家药监局的批文，现在还根本到不了常规治疗阶段。”裴雪涛教授说。
裴雪涛教授带领的干细胞研究团队，2006年刚获取国家药监局批文开始一期临床。此前，从基础研究，经过小动物和大动物实验，到报批审核共花了近5年时间。
裴雪涛教授说，在国外，关于干细胞的临床实验审批非常严格，即使是自体骨髓干细胞移植也需经所在国国家药监局审批后方可少量进行。在美国和欧洲，骨髓干细胞移植从短时间看，对改善心功能有一定的效果，但长期观察结果却并不乐观，还可能出现一些负作用，“据我所知，国外科学家们还从未肯定骨髓干细胞移植最后一定能发育成心肌细胞，能使坏死的心肌再生。”
“肌细胞移植也同样处于临床实验阶段，还未到常规治疗阶段。”裴雪涛教授最后强调，不管用哪种方法，凡是用于人体的，都应该慎重，要说清楚原理、有效性、安全性，还有可控性标准，要对病人负责。
“混淆了治疗与研究的界限，就会伤害病人”
2007年1月中旬，上海市人体器官移植技术临床应用委员会宣布成立后，第一次审查即针对包括东方医院在内的十几家医院申报器官移植的资质情况。上海中医药大学医学伦理学专家樊民胜教授以该应用委员会伦理委员身份参与其中，“根据卫生部的最新规定，只有三级甲等医院才有资格开展器官移植手术，这是硬指标。”
而上海市东方医院目前仍属于二级甲等医院。据悉，在审查结果公布后，未通过审查的医院将立即停止所有的器官移植治疗。“有的医院急功近利，为了冲三甲，抓紧时间多做器官移植，从外地甚至国外请医生来。现在规定开展手术的医生必须是在本院注册的医生，而且必须做够一定数量的手术。”樊民胜说。
“本来应先进行动物试验或临床试验的，却当作临床治疗来对待，混淆了治疗与研究的界限，就会伤害病人。”卫生部伦理委员会副主任委员邱仁宗说。
邱仁宗阐述了治疗和研究的本质区别——治疗是用已经证明有效的方法用于病人，病人从中得益，病人应该付费；而研究是受试者对研究作贡献，本人不一定得益，甚至受伤害，研究人员应该给他们补偿，发生损伤还应赔偿，“怎能让家属出巨款购买‘实验’？”
作为卫生部的伦理专家，邱仁宗曾参与过手术戒毒的伦理审查，相对而言，他对东方医院事件的评价颇为严厉，“他们销售人工心脏，显然存在经济利益。而且利用病人做活广告，涉嫌构成利益冲突，违反了国际公约《赫尔辛基宣言》的基本原则。”
在邱仁宗看来，知情同意绝不只是表面功夫，有了病人签字就万事大吉，“必须要回答病人或家属提出的各种问题，如实告知试验目的、方法、程序、可能的受益和风险、有无其他疗法、参加完全自愿、任何时候可以退出不受歧视、出现损害如何赔偿等，并给予充分时间考虑，在没有威胁利诱的条件下，他们完全自愿给予同意才行。”
这些属于国际公约《赫尔辛基宣言》中的基本原则，在国家药监局2003年9月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》和2004年4月1日出台的《医疗器械临床试验规定》中都有非常具体的阐述。
2007年1月17日，卫生部正式公布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，进一步规范了国内人体医学实验和相关技术的应用，要求尊重和保护人类受试者的合法权益，在医学伦理方面逐步与国际接轨。
邱仁宗认为，在现实中，治疗和科学研究不分的现象相当普遍，混淆治疗和科研的目的，通常是为了医生和研究人员的名利。此办法强调“按照研究伦理，当科学研究和社会利益与受试者利益发生冲突时，受试者利益第一”。
邱仁宗着重解释了对儿童的特别保护问题，“如果儿童已懂事，不但应征求家长同意，而且必须征求儿童本人同意，发表有关论文前必须向杂志出示经过伦理委员会审查、家长和本人同意以及没有利益冲突的证明。”
樊民胜教授认为，国内关于人体实验方面的制度法规还是不够健全，政策执行和管理仍滞后于实践，整个卫生体制一直比较忽视伦理。
“今后做器官移植必须成立伦理委员会进行伦理审查，不管是接受器官的病人，还是提供器官的人，都要进行充分的知情同意。”樊民胜教授说。
“在生物医学临床实验伦理审查中，如果发现违反伦理问题，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重终止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。”邱仁宗说，“如果是境外机构或个人，在中国境内进行生物医学临床实验，其研究方案即使已经过所在国家或者地区的伦理委员会审查，也还应当向我国的伦理委员会申请审核。”
本报致函东方医院期待回答
2007年2月5日，本报记者相继以传真、快递形式向上海市东方医院发出书面采访函，邀请作为公共部门的东方医院，对患者及其家属、社会各界针对该院在多起人工心脏、心脏移植和心肺联合移植手术中可能存在的诸多疑点，作出明确的、正面的回应。
本报记者在采访函中罗列了十大疑点问题，请东方医院予以澄清回答。
比如，从2000年1月1日起至2006年12月31日，东方医院为哪些病人做过人工心脏、干细胞和肌细胞移植方面的手术治疗，请从病人的姓名、手术的时间、术前诊断、参与医生名单和术后死亡人数和生存者状况等方面详加说明。
又如，干细胞和肌细胞移植技术处于什么阶段，是实验阶段还是常规医疗阶段？如果是实验阶段，那么，是动物实验阶段还是人体实验阶段？如果已经进入常规治疗阶段，请提供法律、技术和伦理依据。
再如，在东方医院进行过人工心脏、干细胞、肌细胞移植术和心脏移植的病人家属中，现在有人怀疑东方医院在利用他们的亲人做人体实验，对此，东方医院作何评价？是否已就手术的危险性向患者及其家属作了充分的说明？如果是，请出示书面凭证等等。
2月6日，本报记者多次致电上海东方医院负责接待媒体的人员，均无人接听电话。2月7日上午，本报记者再次致电东方医院办公室马主任要求采访，一位工作人员说：“马主任不在，我会转告她。”
截至发稿前，本报尚未收到来自东方医院的书面回复或电话。（录入：陈利明）
作者: 记者沈颖 来源:南方周末 时间: 2007-02-08 11:23:20
【2007-7-26】| 作者:sopsun
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